что такое дженерик

Дженерик это: Качество и равнозначность дженериков По данным изысканий ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не изучают проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти середина расходов приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают недорогые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – краях, появляющихся, по данным ВОЗ, главными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в универсуме. Качество экых субстанций зачастую бывает рекордно подлым из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к возникновению ядовитых примесей и провизии деградации. Термин «дженерик» невозможно обменять термином «равнозначное лекарственное вещество». Различают три пейзажа равнозначности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. Фармацевтически равнозначные препараты включают сходные деятельные ингредиенты в равной лекарственной конфигурации, предопределенные для одного способа предисловия и представляющие тождественными по мочи влияния или концентрации энергичных веществ. Биологическая равнозначность – это определение скорости и степени всасывания подлинного (инновационного) снадобья и дженерика при приеме в равных дозах и лекарственных конфигурациях внутрь или иными способами на подножье определения концентрации в жидкостях и материях организма (биодоступность ). Лекарственные препараты изображают равнозначными, если они гарантируют равный биодоступность лекарственных оружия. После предисловия подлинного препарата и дженерика в равной молярной дозе их биодоступность должна быть сродная так, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов значительно не отличались. Однако изыскания равнозначности (фармакокинетической равнозначности) – это не альтернатива испытания фармацевтической равнозначности, поскольку фармацевтическая не обеспечивает равнозначности биологической. Содержание лекарственного средства в обследуемом препарате и препарате сравнения не должно различаться более чем на 5%. Изыскания равнозначности проводятся на ограниченном количестве (от 18 человек) полезных волонтеров после однократного предназначения лекарственного средства. что значительно снижает ценность итогов, извлеченных в изыскании. Бытует несколько способов доказать терапевтическую равнозначность и наиболее беспристрастный из них – это клиническое изыскание, что приводит к существенному удорожанию отраженного препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической равнозначности в сущее часы продолжает слыть установление равнозначности. Однако, как подчеркивается в предводительстве Евросоюза о проведении клинических изысканий по равнозначности, свидетельство равнозначности вдалеке не постоянно говорит о терапевтической равнозначности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех событий, когда при производстве изучаемого препарата потреблены подсобные вещества, какие могут переменить профиль его безопасности, при этом они могут не действовать на биодоступность энергичного ингредиента и, соответственно, на равнозначность. [1] Практика производства дженериков Патентная защита инновационного лекарственного средства работает в зависимости от патентного законодательства конкретной стороны (например, 12 лет в США [2]. до 25 лет в России [3] ). С завершением срока деяния патента или иных редкостных прав законодательные ограничения на торговлю лекарственного средства сбрасывают мочь. С этого момента почти каждая фирма, располагающая возможность усвоить технологию производства лекарственного средства (при обстоятельстве соблюдения патентной чистоты способа производства), зарабатывает возможность выхода на базар. К совершенству дженериков можно отложить густую стоимость (за счёт отсутствия расходов на разработку, клинические испытания и т. п. или лицензионные выплаты), а также большой эксперимент утилитарного применения лекарственного средства. В 2006 году началось шевеление за выпуск дженериков самими фирмами -разработчиками брендов с тем, чтобы не выпускать выгоду, заметно перетекающую ныне к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в подробности, в Индии и Китае . "Камнем затруднения представляет качество отраженных препаратов, их относительная клиническая эффективность с чудаком. Причем предсмертная должна быть доказана в репрезентативной выборке, что выпускает приобретение нетвердого итога. По совершенно удобопонятным первопричинам братии, изготовляющие копии (генерики), не инвестируют довольно оружия в проведение клинических экзаменов личных препаратов, как это работают производители, начальными исключившие на торг последнее лекарственное оружие." (Карпов О.И. [4] ). Дженерики настолько же действенны, что и фирменные снадобья Текущие высококачественные дженерики имеют теми же свойствами по качеству, эффективности и безопасности, что и своеобразные лекарственные средства. 50% производителей подлинных препаратов учатся производством дженериков. Для приобретения изволения на воззвание того или другого дженерика на территории конктретной местности производителю необходимо дать данные о равнозначности дженерика по касательству к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны кормить те же ингредиенты и быть настолько же действенны, что и подлинные препараты. Производители дженериков вкладывают от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с мишенью гарантировать качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в правильном соответствии с учрежденными регламентами, то они так же неопасны и действенны, что и подлинные препараты, но при этом более доступны по стоимости. Дженерики охватывают в собственном составе те же энергичные компоненты, обладают ту же лекарственную конфигурацию и дозировку, что и подлинные средства. Они изображают терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это обозначает, что дженерики оказывают экое же влияние на организм и сопряжены с теми же рисками и привилегиями, что и своеобразные препараты. Разнообразные дженериковые версии одного и того же снадобья не должны различаться по степени безопасности и клиническому влиянию как между собой, так и по касательству к фирменному аналогу. В рамах национальных систем здравоохранения действуют особенные службы и органы, какие ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных оружия, как подлинных, так и дженериков, зарабатывающих позволение на превращение на территории конкретной местности. Примечания